藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作實(shí)施辦法發(fā)布

商報(bào)全媒體訊(椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒)11月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《開展藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作實(shí)施辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

國(guó)際旅游島商報(bào)記者了解到，《辦法》著力建立更為順暢的藥品真實(shí)世界研究溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)一步扎實(shí)推進(jìn)博鰲樂城先行區(qū)的藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，標(biāo)志著在海南開展藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究工作步入規(guī)范化、長(zhǎng)效化軌道?！掇k法》明確了三方的職責(zé)和分工，確定了申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和格式，進(jìn)一步規(guī)范了申報(bào)程序、溝通交流程序，指出了6種應(yīng)退出試點(diǎn)的情形，并采取5條保障措施，確保各項(xiàng)工作要求落地落實(shí)落細(xì)。

商報(bào)記者另悉，截至目前，共有10個(gè)特許進(jìn)口藥品納入樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中3個(gè)通過海南試點(diǎn)通道獲批在國(guó)內(nèi)上市。

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