國家藥監(jiān)局和海南省政府深入推進(jìn)藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）12月7日，海南省政府和國家藥監(jiān)局聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議，總結(jié)第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議以來臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作進(jìn)展，研究部署下一步工作，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新。

據(jù)悉，第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議召開一年以來，海南省政府和國家藥監(jiān)局密切合作，試點(diǎn)工作成效明顯，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則體系不斷完善，多項(xiàng)指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，基本覆蓋主要應(yīng)用場景；真實(shí)世界研究機(jī)制不斷健全，各方溝通更加順暢，各項(xiàng)工作更加規(guī)范高效；真實(shí)世界監(jiān)管科學(xué)研究不斷深化，數(shù)據(jù)研究平臺完成一期建設(shè)任務(wù)；試點(diǎn)品種審評審批持續(xù)推進(jìn)，已有9個(gè)藥械產(chǎn)品獲批上市，普惠更多人民群眾。

據(jù)介紹，海南省政府和國家藥監(jiān)局將充分利用好海南自貿(mào)港建設(shè)和推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略的重大發(fā)展機(jī)遇，將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)更好地融入國家發(fā)展大局，深入推進(jìn)試點(diǎn)工作，努力實(shí)現(xiàn)海南藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究的國際引領(lǐng)目標(biāo)。

2023年，海南省政府和國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步深入推進(jìn)試點(diǎn)工作，緊緊圍繞臨床真實(shí)世界證據(jù)規(guī)則、真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用縱深推進(jìn)。一是加快完善政策制度，基本完成臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務(wù)。二是繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批，不斷總結(jié)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展藥械評價(jià)的審評審批規(guī)律，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市。三是實(shí)現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求，不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；利用博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會契機(jī)，加強(qiáng)與全球研究機(jī)構(gòu)合作，為全球藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用貢獻(xiàn)中國智慧和力量。四是強(qiáng)化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用，進(jìn)一步匯聚專家人才等資源，提升工作質(zhì)量和效率。五是切實(shí)做好項(xiàng)目管理，將擬開展的各項(xiàng)工作全部納入項(xiàng)目管理，進(jìn)一步完善項(xiàng)目管理機(jī)制，建立項(xiàng)目定期報(bào)告、督導(dǎo)、總結(jié)機(jī)制，及時(shí)了解工作進(jìn)展，保證工作有序有力推進(jìn)。

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