未經(jīng)許可生產(chǎn)定制式義齒 海南簡義美嘉科技有限公司被罰沒27萬元

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）1月28日，國際旅游島商報記者了解到，因未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定制式義齒（貼面），近期，海南簡義美嘉科技有限公司被處貨值金額17倍罰款，罰沒款總計27.181萬元。

海南簡義美嘉科技有限公司注冊地址為三亞市海棠灣區(qū)龍江風(fēng)情小鎮(zhèn)F3-21，注冊地址是一處二層居民樓，一樓是生產(chǎn)車間，二樓給員工居住。海南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員檢查時，海南簡義美嘉科技有限公司正在組織生產(chǎn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)定制式義齒（貼面）23顆、自制牙模、牙科石膏等一批義齒的原材料；烤瓷爐、打磨機、磨砂機、切削機等一批義齒生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工具，海南簡義美嘉科技有限公司只提供《營業(yè)執(zhí)照》，未能提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》。執(zhí)法人員要求停止生產(chǎn)行為，對涉案的貼面成品、原材料、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工具進(jìn)行查封扣押。

海南省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)核實確認(rèn)，海南簡義美嘉科技有限公司生產(chǎn)的貼面按醫(yī)療器械管理，屬于二類醫(yī)療器械，并且通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢，也未查詢到海南簡義美嘉科技有限公司相關(guān)產(chǎn)品注冊信息，海南簡義美嘉科技有限公司生產(chǎn)的定制式義齒（貼面）是未取得《醫(yī)療器械注冊證》的二類醫(yī)療器械。

據(jù)悉，海南簡義美嘉科技有限公司存在未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械定制式義齒（貼面）的違法行為。1月9日，海南省藥品監(jiān)督管理局依法對海南簡義美嘉科技有限公司作出沒收違法所得13580元；沒收違法生產(chǎn)的定制式義齒（貼面）23顆和生產(chǎn)定制式義齒（貼面）使用的一批工具、設(shè)備、原材料；處貨值金額17倍罰款258230元的行政處罰。

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