海南抽檢發(fā)現(xiàn)5批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格，涉及這8家省內(nèi)外藥企

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）2月27日，國際旅游島商報記者從海南省藥品監(jiān)督管理局了解到，海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司、河南潤正醫(yī)療器械有限公司、廣東瑞洋制藥有限公司、江西省藍康實業(yè)有限公司這4家藥企生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)商報記者統(tǒng)計，2022年，海南省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、紅外線體溫計等14個品種共73批次進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中5批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及本省1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批次，即海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次透明質(zhì)酸修護生物敷料外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。涉及外省3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次，即河南潤正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服外觀、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廣東瑞洋制藥有限公司、江西省藍康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。分別由海南眾森生物科技有限公司、國藥器械（海南）有限公司、?？谕豕卺t(yī)療器械有限公司、海南萬隆藥業(yè)有限公司這4家藥企銷售。5批次不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況為：

一、海南眾森生物科技有限公司銷售的透明質(zhì)酸修護生物敷料（生產(chǎn)企業(yè)：海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：30ml /S型，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-06-13/22061301）不合格。不合格項目是外觀。

二、國藥器械（海南）有限公司銷售的醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)企業(yè)：河南潤正醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：185/連體式，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年3月2日/01220301）不合格。不合格項目是微生物指標(biāo)。

三、海口王冠醫(yī)療器械有限公司銷售的醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)企業(yè)：河南潤正醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：175/連體式，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年03月02日/33220301）不合格。不合格項目是外觀、微生物指標(biāo)。

四、海南王冠醫(yī)療器械有限公司銷售的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：江西省藍康實業(yè)有限公司，規(guī)格/型號：中號/耳掛式，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220709）不合格。不合格項目是口罩帶。

五、海南萬隆藥業(yè)有限公司銷售的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：廣東瑞洋制藥有限公司，規(guī)格/型號：平面耳掛式 非無菌 17.5cm×9.5cm，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220324/220324-17）不合格。不合格項目是口罩帶。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示，對上述監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，該局已嚴(yán)格依照相關(guān)法規(guī)規(guī)章予以查處并向社會公布，同時督促相關(guān)企業(yè)查明原因、限期整改，對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

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