第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)召開

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?nbsp;王春棠）10月31日，由海南省人民政府主辦的第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)在博鰲舉行，來自國內(nèi)外真實(shí)世界研究領(lǐng)域的“政、企、產(chǎn)、學(xué)、研”等800余名專家學(xué)者齊聚一堂，展示國內(nèi)外真實(shí)世界研究的最新成果，分享真實(shí)世界研究未來發(fā)展的新思路、新領(lǐng)域、新趨勢。

據(jù)了解，本次大會(huì)設(shè)全體會(huì)議以及八個(gè)分論壇，圍繞國際真實(shí)世界研究，藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展主題，聚焦真實(shí)世界研究與藥品監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管，中醫(yī)藥監(jiān)管，藥械上市后安全性評(píng)價(jià)，生物統(tǒng)計(jì)、信息技術(shù)、醫(yī)療衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域真實(shí)世界研究相關(guān)領(lǐng)域的專家學(xué)者優(yōu)秀代表參加，共同搭建真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新交流平臺(tái)，共享監(jiān)管科學(xué)和產(chǎn)業(yè)實(shí)踐的成果，推動(dòng)樂城成為真實(shí)世界研究新高地，推動(dòng)真實(shí)世界研究成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新引擎。

真實(shí)世界研究在藥械研發(fā)及監(jiān)管決策方面的作用在全球日益受到關(guān)注，我國也在該領(lǐng)域積極探索、穩(wěn)步前進(jìn)。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)過幾年的實(shí)踐探索，我國藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用取得重要階段性成果。在海南博鰲開展臨時(shí)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究是國家藥監(jiān)局服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略支持推動(dòng)海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究的重要內(nèi)容，是海南藥械監(jiān)管政策先行先試的第二樂章。

“未來我們將大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，積極支持海南博鰲開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，更好助推藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，保障人民群眾用藥安全有效。”該負(fù)責(zé)人表示。

中國科學(xué)院院士、海南大學(xué)校長駱清銘在論壇期間表示，下一步將逐步引進(jìn)科研領(lǐng)軍人才、團(tuán)隊(duì)，迅速強(qiáng)化海南真實(shí)世界研究院基礎(chǔ)支撐和研究能力。圍繞臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，聚焦提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量，基于樂城前期真研試點(diǎn)成果，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持上市藥械產(chǎn)品增加新的適應(yīng)癥，適應(yīng)范圍以及境外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市后的安全評(píng)價(jià)。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國的“醫(yī)療特區(qū)”，是中國率先開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的區(qū)域，也是海南自貿(mào)港建設(shè)的重點(diǎn)園區(qū)和重大功能平臺(tái)，近年來已經(jīng)成為國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場的重要通道。自2019年6月國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來取得了豐碩成果，有13個(gè)產(chǎn)品通過使用樂城真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)在國內(nèi)注冊(cè)上市。試點(diǎn)工作有力促進(jìn)樂城提速發(fā)展，目前樂城已引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械超350種，與20個(gè)國家和地區(qū)170多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系。

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