2023年海南省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，查處案件757宗

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒 攝影報(bào)道）2024年海南省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議于1月17日在海口召開。記者從會(huì)上獲悉，2023年，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，查處案件757宗。

據(jù)介紹，2023年，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。我省聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展疫情防控藥械質(zhì)量、藥械持有人（注冊(cè)人）委托生產(chǎn)等16個(gè)專項(xiàng)檢查行動(dòng)，完成檢查1.2萬余家次，實(shí)施抽檢4000余批次。組織排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患390個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)整改12家次、限期整改550余家次。全年查處案件757宗，移送公安機(jī)關(guān)7宗，“處罰到人”3人次。

同時(shí)，開展“兩強(qiáng)兩促”行動(dòng)，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“樂城研用+?？谏a(chǎn)”正式打通。新增藥品批準(zhǔn)文號(hào)180個(gè)，同比增長(zhǎng)59%；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)149個(gè)品規(guī)，同比增長(zhǎng)200%。獲國(guó)家批準(zhǔn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品6個(gè)，同比增長(zhǎng)50%；我省批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品82個(gè)，同比增長(zhǎng)52%。推動(dòng)藥品政務(wù)服務(wù)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)省級(jí)辦件100%電子證照，在線申報(bào)表單100%電子簽章，政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%“零跑動(dòng)”。

此外，特許藥械政策紅利持續(xù)釋放。累計(jì)376種特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”，惠及患者4萬人次，樂城成為國(guó)際創(chuàng)新藥械率先進(jìn)入我國(guó)使用的主要通道。累計(jì)30多個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械品種納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，2023年4個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點(diǎn)通道加速獲批上市，累計(jì)獲批13個(gè)。

據(jù)悉，2024年，我省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以“藥安監(jiān)管+，建功自貿(mào)港”為抓手，持續(xù)筑牢藥品安全底線，持續(xù)深化制度集成創(chuàng)新，提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

將深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢藥品安全底線。提高案件查辦能力，提升執(zhí)法辦案水平，依法加大對(duì)藥品違法犯罪行為的打擊力度；加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品、防疫藥械、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)“兩品一械”委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢，持續(xù)做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管；加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度，提升藥品檢查質(zhì)量，增加飛行檢查頻次。

同時(shí)，大力營(yíng)造良好監(jiān)管環(huán)境，積極服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。制定出臺(tái)優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)措施、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管實(shí)施細(xì)則和促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案等政策文件，加大產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)支持力度，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，積極助推藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)與上市，推動(dòng)化妝品新原料備案實(shí)現(xiàn)“零突破”；不斷釋放特許藥械政策紅利，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥用械需求。

此外，全面提升藥品監(jiān)管能力，加快推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。強(qiáng)化技術(shù)支撐，夯實(shí)基層監(jiān)管能力，提升信用監(jiān)管智慧監(jiān)管水平，要積極推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊(duì)伍，夯實(shí)藥品安全治理基礎(chǔ)等。

【責(zé)任編輯：謝鎮(zhèn)蔚】

【內(nèi)容審核：莊華敏】

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