海南批準(zhǔn)一款數(shù)字療法產(chǎn)品上市

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）2月8日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，海南省藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)1款運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進(jìn)行心肺功能康復(fù)訓(xùn)練。截至目前，全省已有4款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)介紹，數(shù)字療法是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。海南省在2022年1月率先將數(shù)字療法列入省級(jí)數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當(dāng)年10月發(fā)布加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的21條措施，強(qiáng)調(diào)要搶抓歷史機(jī)遇，通過2—3年的努力，將海南建設(shè)成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”。

海南省藥品監(jiān)督管理局瞄準(zhǔn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)新賽道，持續(xù)深化監(jiān)管制度創(chuàng)新，優(yōu)化提升政務(wù)服務(wù)水平，先后出臺(tái)一系列支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)政策文件，支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。暢通數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)先審批通道，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)予以單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審。目前已有8個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，4個(gè)按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此外，加強(qiáng)數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)指導(dǎo)、推動(dòng)相關(guān)監(jiān)管政策研究。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示，下一步，將繼續(xù)積極對(duì)接國家數(shù)字療法監(jiān)管前沿，結(jié)合我省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、監(jiān)管要求深入探索，促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力推動(dòng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)成為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新增量。

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