海南批準一款數(shù)字療法產(chǎn)品上市

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）6月12日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，該局通過優(yōu)先審評審批程序批準1款肺功能康復訓練軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輔助臨床醫(yī)生指導患者進行肺功能康復訓練。截至目前，全省已有5款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹，數(shù)字療法是由軟件程序驅動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。海南省在2022年1月率先將數(shù)字療法列入省級數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當年10月發(fā)布加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的21條措施，強調(diào)要搶抓歷史機遇，通過2—3年的努力將海南建設成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”。

據(jù)悉，海南省藥品監(jiān)督管理局瞄準數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)新賽道，持續(xù)深化監(jiān)管制度創(chuàng)新，優(yōu)化提升政務服務水平，先后出臺一系列支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項政策文件，支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，結合數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，為企業(yè)定制專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審，同時增設數(shù)字療法產(chǎn)品專項咨詢輔導通道，實行“一對一”幫扶，為數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)、驗證檢驗、審評審批等階段提供全鏈條服務。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前，全省已有10個數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊申請，5個按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊證。

【責任編輯：謝鎮(zhèn)蔚】

【內(nèi)容審核：吳鐘旺】

版權聲明：國際旅游島商報全媒體文字、圖片、視頻、音頻等版權作品，歡迎轉發(fā)，但非經(jīng)本報書面授權同意，嚴禁包括但不限于轉載或改編、引用等，違者必追究法律責任。