海南批準(zhǔn)一款耳內(nèi)式數(shù)字助聽器上市

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）10月9日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，該局通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序批準(zhǔn)1款耳內(nèi)式數(shù)字助聽器上市。該產(chǎn)品由鈦合金外殼、麥克風(fēng)、信號處理器、受話器、耳帽、電池和充電倉組成，供氣導(dǎo)性聽力損傷患者補償聽力用。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹，為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉(zhuǎn)化，促進海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，該局出臺第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，對符合有關(guān)條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批。

一是申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；或申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)。

二是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或填補省內(nèi)空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申報按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。產(chǎn)品注冊申報中的技術(shù)審評時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。審評中心需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（專家審評時間不算在內(nèi)）。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊后，對該產(chǎn)品的變更注冊申請及其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項也給予優(yōu)先辦理。

【責(zé)任編輯：劉如英】

【內(nèi)容審核：符　堅】

版權(quán)聲明：國際旅游島商報全媒體文字、圖片、視頻、音頻等版權(quán)作品，歡迎轉(zhuǎn)發(fā)，但非經(jīng)本報書面授權(quán)同意，嚴禁包括但不限于轉(zhuǎn)載或改編、引用等，違者必追究法律責(zé)任。