喜訊！又一海南臨床真實(shí)世界試點(diǎn)藥品獲批上市

2024年10月29日，亞虹醫(yī)藥的APL-1706（灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。截至目前，通過(guò)海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批上市的藥品品種已達(dá)5個(gè)。

APL-1706，也稱為?？送?reg;/HEXVIX®，是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物，能提高非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，降低腫瘤復(fù)發(fā)率。目前，?？送驯蝗蚨鄠€(gè)權(quán)威指南推薦作為熒光膀胱鏡的推薦用藥。

2022年3月，該產(chǎn)品進(jìn)入博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。該產(chǎn)品從提交注冊(cè)申請(qǐng)，到獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，歷時(shí)不到1年時(shí)間，更快惠及國(guó)內(nèi)患者。

海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開展以來(lái)，在國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府的高位推動(dòng)下，特許藥械政策紅利不斷釋放，真研試點(diǎn)產(chǎn)品溝通交流更加順暢，試點(diǎn)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大，創(chuàng)新成果拓展豐富。目前，已有40款藥械產(chǎn)品納入真研試點(diǎn)研究，共有17個(gè)藥械品種利用真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市。

省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，持續(xù)深化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，推進(jìn)探索科學(xué)監(jiān)管應(yīng)用新工具、新方法，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步提高真研項(xiàng)目數(shù)據(jù)質(zhì)量和證據(jù)等級(jí)，助力更多國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過(guò)真研試點(diǎn)加速獲批上市，讓國(guó)內(nèi)患者更早獲益于全球創(chuàng)新藥。

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