《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》自3月29日起施行

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）2月28日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）自2025年3月29日起施行。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹，《實(shí)施細(xì)則》作為海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在總體思路上，主要把握四點(diǎn)：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。將新修訂的各項(xiàng)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求在《實(shí)施細(xì)則》中體現(xiàn)。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。以嚴(yán)控經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對(duì)市縣藥監(jiān)部門(mén)與行業(yè)企業(yè)反映的突出問(wèn)題進(jìn)行有針對(duì)性地補(bǔ)充和明確，解決經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

此外，為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，《實(shí)施細(xì)則》堅(jiān)持三個(gè)起草原則：一是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。二是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過(guò)綜合運(yùn)用符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。三是堅(jiān)持推行規(guī)范化管理原則。細(xì)化對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員要求，明確對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積的要求，提出多倉(cāng)協(xié)同模式等工作要求，進(jìn)一步完善海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制。

據(jù)悉，《實(shí)施細(xì)則》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)五項(xiàng)措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出明確要求。二是實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)管。通過(guò)明確重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、分級(jí)監(jiān)管名單、檢查頻次等對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管方式進(jìn)行規(guī)定。四是制定年度檢查計(jì)劃。市縣藥品監(jiān)管部門(mén)建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。五是豐富監(jiān)管手段。提出符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

此外，為切實(shí)提升監(jiān)管質(zhì)效，一是明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位從業(yè)人員任職要求，對(duì)“醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)”“檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)”“檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷”等術(shù)語(yǔ)進(jìn)行明確解釋?zhuān)?b>二是結(jié)合海南實(shí)際，明確批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及自設(shè)倉(cāng)庫(kù)最低要求，對(duì)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積及倉(cāng)庫(kù)面積不設(shè)定最低要求；三是明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)可通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、委托跨行政區(qū)域的專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建區(qū)域多倉(cāng)協(xié)調(diào)物流管理模式，滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需求；四是細(xì)化自動(dòng)售械機(jī)的管理方式和經(jīng)營(yíng)要求；五是明確批發(fā)企業(yè)向有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫(yī)療器械的工作要求；六是明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療庫(kù)房的情形。

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