海南如何鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)來瓊掛網？且聽省醫(yī)保局解讀……
根據《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，國家明確提出要深化醫(yī)藥耗材采購機制改革，推動形成以市場為主導的價格形成機制。長期以來，我省醫(yī)用耗材采購存在價格不透明、區(qū)域價格差異大、供應保障不足等問題，導致患者醫(yī)療負擔加重、醫(yī)?；饓毫ι仙Ｒ虼?，省醫(yī)保局出臺《關于進一步推進醫(yī)用耗材陽光掛網交易采購的通知》（以下簡稱“通知”），強調發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網，通過動態(tài)價格調整和信用評價機制，引導企業(yè)良性競爭，促進醫(yī)藥產業(yè)技術升級和高質量發(fā)展。
該通知旨在鼓勵國內外醫(yī)療器械生產企業(yè)來海南申報掛網，對比外省的掛網規(guī)則，海南省大幅降低了掛網門檻。一是承諾最低價掛網。普通醫(yī)療器械最少只需外省一個掛網記錄（最低價）即可以在瓊申報掛網，對省級以上藥監(jiān)部門批準的創(chuàng)新器械則無須提供外省掛網價格就可以在承諾全國最低價的基礎上直接申報；二是設定了對“首發(fā)產品”的掛網規(guī)則，要求提供相關價格構成、創(chuàng)新性和經濟性的材料，在申報價格過高時由專家進行論證，這樣既鼓勵創(chuàng)新又確保了掛網價格的合理性，可以吸引國內外的醫(yī)療器械企業(yè)來瓊掛網；三是定期對掛網價格進行動態(tài)調整，聯(lián)動全國最低價；四是對創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需產品開通“綠色通道”，簡化掛網流程，確保新技術、新產品和急需產品快速進入臨床使用。通過上述措施逐步實現(xiàn)醫(yī)用耗材“應掛盡掛”“全量掛網”，同時壓縮不合理利潤空間，形成合理價格體系，直接減少患者醫(yī)療費用支出和醫(yī)保基金壓力。針對社會廣大企業(yè)、醫(yī)療機構和群眾可能關心的內容，記者采訪了省醫(yī)保局政策制定部門相關負責人。
Q：醫(yī)用耗材掛網采購的產品范圍包括哪些？
答：獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，醫(yī)療機構臨床需要，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫(yī)用耗材和參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等產品。對于沒有醫(yī)用耗材相應代碼的產品以及經地方衛(wèi)生部門審批的消字號產品、體外診斷試劑中的清洗液類產品不在醫(yī)用耗材掛網采購管理范圍。
Q：生產企業(yè)申報掛網需要提交哪些資質材料？
答：需提交以下材料：
生產企業(yè)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產許可證或醫(yī)療器械生產備案憑證（國產）/醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法定代表人授權書等。
經營/配送企業(yè)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、法定代表人授權書等。
Q：掛網價格如何確定？創(chuàng)新產品和首次掛網產品有何特殊規(guī)定？
答：非集采醫(yī)用耗材，生產企業(yè)按全國省級集中采購平臺現(xiàn)執(zhí)行掛網價格中的最低價申報（要求提供至少一個外省掛網價作為佐證材料，指在省平臺掛網信息界面，完整顯示掛網省份平臺名稱、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網價格以及掛網狀態(tài)等信息，所有證明截圖需加蓋企業(yè)公章并掃描上傳）
帶量采購產品：帶量采購中選產品直接以中選價格申報掛網，不得議價。非中選產品掛網價格按照對應采購文件相關規(guī)定執(zhí)行。
創(chuàng)新產品：通過特別、優(yōu)先、應急審查審批程序的創(chuàng)新產品可無須提供外省掛網價格直接申報，申報價格不高于其他省份最低價，兼顧創(chuàng)新激勵與價格合理性。
首次掛網產品：需提交價格構成說明、創(chuàng)新性和經濟性說明，若價格高于現(xiàn)有掛網價或難以確定同品種已掛網產品的，需經專家論證，避免價格盲目申報。
Q：企業(yè)申報掛網時如何體現(xiàn)“高效便捷”？
答：申報服務規(guī)范化：按《醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范》在海南醫(yī)保服務平臺登錄提交資料申報掛網，集中處理時間15個工作日。
綠色通道支持創(chuàng)新產品：在海南省《創(chuàng)新藥械產品目錄清單》中的醫(yī)用耗材可走綠色通道，企業(yè)提交申報材料審核通過后可在5個工作日內完成掛網
資質材料線上化：企業(yè)通過海南醫(yī)保服務平臺直接上傳營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等材料，全程線上操作，減少線下流程。
Q：醫(yī)療機構采購方式有哪些優(yōu)化？
答：集中帶量采購“剛性執(zhí)行”：中選產品必須按中選價采購，不得二次議價，確保帶量采購成果落地。
議價采購鼓勵聯(lián)合談判：支持醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體聯(lián)合議價，以量換價，進一步降低采購成本，且議價結果僅對雙方透明，保護議價積極性。
備案采購“嚴控比例”：未掛網產品備案采購金額不得超過全年5%，既滿足臨床緊急需求，又防止濫用線下采購。
Q：備案采購的特殊情形如何靈活處理？
答：緊急情況“先采后補”：疫情防控、急搶救等緊急情況下，允許醫(yī)療機構先采購后補備案手續(xù)，確保臨床救治時效性。
同步掛網要求：備案采購后，企業(yè)需通過綠色通道及時掛網，避免長期“灰色采購”。
Q：配送和回款管理如何保障企業(yè)權益？
答：配送自主權：生產企業(yè)可自主選擇配送企業(yè)，醫(yī)療機構不得強制指定，確保企業(yè)供應鏈自主性。
回款責任明確：醫(yī)療機構需通過平臺直接結算，醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接對接，縮短回款周期，緩解企業(yè)資金壓力。
違規(guī)追責機制：若醫(yī)療機構不認可企業(yè)指定配送方導致斷供，需承擔相應責任，強化醫(yī)療機構履約意識。
Q：動態(tài)調整機制有哪些創(chuàng)新？
答：“活躍區(qū)”與“不活躍區(qū)”分類管理：連續(xù)2年無交易的耗材自動轉入“不活躍區(qū)”，減少冗余掛網信息；交易時自動激活，靈活響應需求。
價格實時更新義務：企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)全國更低掛網價后30日內主動申報調整，否則暫停交易資格，強化價格動態(tài)監(jiān)管。
撤網限制：撤網產品1年內不得重新申報同注冊證產品，如撤網后重新申報掛網，價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍，遏制企業(yè)通過撤網規(guī)避低價行為。
Q：如何通過信用評價約束企業(yè)行為？
答：失信聯(lián)合懲戒：虛報價格、瞞報低價等行為納入醫(yī)藥價格信用評價體系，嚴重者將暫停交易資格，形成“一處失信、處處受限”的約束機制。
醫(yī)療機構違規(guī)重罰：未按規(guī)定采購的機構可能面臨暫停醫(yī)保結算、取消定點資格等處罰，倒逼采購規(guī)范化。
Q：原我省招采平臺的掛網數(shù)據是否保留？后續(xù)是否還會同步外省數(shù)據？
答：原在我省平臺同步外省的耗材相關掛網數(shù)據予以保留（截至3月21日上午版本）。在本通知執(zhí)行后，將不再同步外省數(shù)據。
Q：通知執(zhí)行時間？企業(yè)申報掛網時間？
答：通知自2025年4月1日開始執(zhí)行，各企業(yè)可以在我省招采平臺相關模塊進行自主申報，具體申報時間和申報細則以我省公共資源交易服務中心通知為準，請大家關注海南省公共資源交易平臺（http://zw.hainan.gov.cn/ggzy/ggzy/yygg/index.jhtml）公告信息。
（原標題：海南如何鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)來瓊掛網？且聽省醫(yī)保局解讀……）
【責任編輯：王俊超】
【內容審核：符 堅】
